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自主研发全球首创手足口病EV71疫苗获新药证书

本文摘要:近日,自律研发的全球首创防治用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产登记申请人取得国家食品药品监督管理总局批准后,获得新药证书和生产批件。是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病,自2008年划入国家疫情报告系统以来,每年报告手足口病发作数皆有100余万事例,截至2015年末,全国总计报导手足口病发作近1400万例,婴幼儿丧生约3300多例,发病率分列在法定传染病的第一位,病死率位列前五位,对社会平稳和经济发展导致根本性影响。

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近日,自律研发的全球首创防治用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗生产登记申请人取得国家食品药品监督管理总局批准后,获得新药证书和生产批件。是我国严重危害5岁以下婴幼儿的急性传染病,自2008年划入国家疫情报告系统以来,每年报告手足口病发作数皆有100余万事例,截至2015年末,全国总计报导手足口病发作近1400万例,婴幼儿丧生约3300多例,发病率分列在法定传染病的第一位,病死率位列前五位,对社会平稳和经济发展导致根本性影响。

该疫苗对EV71引发的手足口病的保护率平均94.6%,对EV71引发的重症手足口病的保护率超过100%,临床结果表明疫苗安全性、有效地、生产工艺成熟期、产品质量平稳,正处于国际领先水平。目前已在昌平科技园建设了北京科兴新的疫苗产业基地,设计年产能2000万支(1000万人份)。EV71疫苗研制成功并构建产业化,将很大地减轻我国手足口病的疫情,沦为我国时隔2009年甲型H1N1疫苗之后,又一支在全球首度上市、应付根本性新的放传染病的疫苗产品,为疫苗打进国际市场建构了条件。


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